藏敬五:国产创新新药发展迅猛,未来发展可期

一直以来,重大疾病患者对抗癌药物可及、药价下降、新药上市的热切期盼从未消减。为满足广大群众迫切用药需求,近年来,我国出台了多项政策鼓励和加速国内外抗癌药、创新药上市。在高价原研药与低价仿制药的两难之间,国产创新药被视为是解决问题的最佳方案。尽管国产创新药发展迅猛,但与发达国家先进水平相比,我国新药研发仍有较大差距,我国目前绝大部分创新药物还是在国外发现的作用机制、作用靶点基础上研发出来的。国产创新药何时能脱离“跟跑”的现状成为业内最关注的话题。

药品政策快速落地,释放国内研发活力

近期,国家医疗保障局将17种经过谈判的抗癌药纳入医保范围,药品价格平均降幅达到56%,最高的达到70%。与此同时,境外上市新药也在国内加速落地。臧敬五博士表示,近几年我国对境外上市新药的审批速度明显提高。近10年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,这些新药中,已在我国上市或申报的新药有277个,占66.7%。从审批数量看,近5年平均每年批准进口药品临床试验336件,每年递增7%;平均每年批准进口药品上市56件,每年递增16%;从临床审批和上市审批的总时限看,我国新药审批法定时限与发达国家接近。

为了让广大患者尽早用上境外上市的新药,从今年4月12日至今,国家药监局针对国内临床需求、科学简化审批流程,加快临床急需的境外上市新药审评审批工作,共批准7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。尽管进口药来势汹汹,但本土医药企业的创新积极性依然很高。“随着药品审批制度改革的深入推进,国内药品研发创新活力得到积极释放,扶优汰劣的效果正在显现。”臧敬五博士表示。药品审批制度改革实施以来,新药申报占比逐步提升,2017年创新药注册申请149个品种,其中112个国产品种、37个进口品种,较2016年增长了66%,研发创新活力进一步释放。

国家政策保障持续,行业未来发展可期

臧敬五博士曾表示,从长远来看,创新药物的研发能力仍然是企业核心竞争力所在。做好创新药,光靠企业和科学家还不行,良好的政策环境至关重要。从2015年开始实施的为期3年的《药品上市许可持有人制度试点方案》明确提出,药品研发机构或科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为持有人。这一政策明确了药品技术的拥有者可以持有批准文号,依法享有药品上市后的市场回报。臧敬五博士认为,持有人制度的实施节约了新药创制的资金成本和时间成本,使得医药产业创新发展活力得到进一步激发。

有专家透露,为满足临床用药需求,促进和推动医药企业加大研发投入,下一步,国家药监局还将调整进口化学药品注册检验程序,将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样,加快境外新药上市进程;除此之外,还将实施药品专利链接和专利期限补偿制度,促使创新者具有合理的预期获益,加强知识产权保护,为药物研发创新营造良好政策环境,让更多创新成果惠及广大患者。臧敬五博士也表示,在药审改革等一系列政策支持下,新药研发进入新时期,创新药正在崛起,相信未来几年,国内创新药格局将会有较大改观。

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