三阴性乳腺癌治疗药物 Sacituzumab Govitecan 获优先审评认定

7 月 18 日,在抗体偶联药物(ADC)领域领先的生物制药公司 Immunomedics 公布称,美国 FDA 已接受了其药物 sacituzumab govitecan 用于此前至少接受两次治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)治疗的生物制品上市申请(BLA)并给予其优先审评认定。本次申请的 PDUFA 日期定在 2019 年 1 月 18 日。

如果获得批准,sacituzumab govitecan 将成为第一个用于 mTNBC 治疗的 ADC 类生物药物。

本次 BLA 申请基于 sacituzumab govitecan 的临床 1 / 2 期研究数据。2013 年 7 月 -2017 年 2 月,研究共入组 110 名既往接受过 2 线以上治疗的 mTNBC。患者接受 sacituzumab govitecan(IMMU-132)10mg/kg,第 1 天、第 8 天给药,21 天为 1 周期的治疗,直到出现疾病进展或不能耐受的不良反应。数据截止日期为 2017 年 6 月 30 日。

结果显示,客观缓解率(ORR)为 34%(37/110),其中 3 名为完全缓解(CR),34 名为部分缓解(PR)。临床获益率(CBR:CR+PR+SD>6 个月)为 46%。中位持续反应时间(DOR)为 7.6 个月,中位无进展生存时间(PFS)为 5.5 个月,中位总生存时间(OS)为 12.7 个月。其中有 11 名患者的 PFS 时间较长,12 月到 30+ 个月。sacituzumab govitecan 单药可以有效治疗重度治疗后(3 线以上)复发或难治 mTNBC。

Sacituzumab govitecan 是 Immunomedics 公司旗下进展最为靠前的候选产品,是一款新颖的全球首创(first-in-class)ADC 药物,由抗 TROP- 2 单抗和细胞毒 SN-38 组成。

该药物没有使用超级细胞毒药物 calicheamicin,相反,Immunomedics 使用的是中等毒性药物 SN-38。SN-38 是伊立替康(Irinotecan)的活性代谢产物,它比使用超级毒性药物的抗体 – 药物结合率要高得多。通过使用一种毒性较小的药物,与适当的肿瘤靶向抗体结合,将会使药物在反复的治疗周期中得到更大的释放,从而提高治疗指数,即疗效与毒性的比率。TROP- 2 是一种细胞表面受体,在包括乳腺癌、结肠癌和肺癌在内的许多肿瘤组织中均有过度表达,而在人类正常组织中几乎没有表达。

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Immunomedics 公司研发管线(来自 Immunomedics 公司官网)

Immunomedics 公司首席执行官及总裁 Michael Pehl 表示:“美国 FDA 接受了 sacituzumab govitecan 的 BLA 申请同时授予优先审评,这是另我们感到高兴的事情。我们会继续与监管机构紧密合作,务求尽快为 mTNBC 病人提供这种新的治疗方法。”(新浪医药编译 /David)

文章参考来源:FDA Accepts Biologics License Application for Filing and Grants Priority Review for Sacituzumab Govitecan for the Treatment of Metastatic Triple-negative Breast Cancer

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