昆药集团双氢青蒿素片进入Ⅱ期临床试验

14 日,昆药集团股份有限公司(简称“昆药集团”)发布公告显示,近日,获得中国医学科学院北京协和医院《药物临床试验伦理委员会快速审查批件》,对公司申办的“一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、叠加设计的临床试验,初步探索双氢青蒿素片对系统性红斑狼疮患者的有效性、PK 特征及安全性”II 期临床研究方案审批同意,标志着公司的双氢青蒿素片研发项目将准备招募患者进入临床Ⅱ期试验。

项目基本情况:

药品名称:双氢青蒿素片

剂型:制剂

规格:20mg/ 片

包装规格:30 粒 / 瓶

治疗领域:红斑狼疮进展

阶段:临床 II 期

据了解,该新药研发项目是昆药集团于 2016 年 8 月以里程碑付款的合作形式,以 7000 万元的总价向中国中医科学院中药研究所购买的由诺贝尔奖获得者屠呦呦教授团队开发的双氢青蒿素片新适应症 – 红斑狼疮研发项目。截至 2017 年 11 月,昆药集团对该研发项目已投入研发费用约 2299.69 万元。

根据中华医学会风湿病学分会发布的《系统性红斑狼疮诊断及治疗指南》(2010 版)显示,“我国大样本的一次性调查 (>3 万人) 显示国内 SLE 的患病率为 70/10 万人,女性则高达 113/10 万人”。SLE 发病机制复杂,随着疾病发展,患者往往出现多系统受损,严重者常危及生命。目前临床尚无根治 SLE 的方法,抗疟疾药物、非甾体类抗炎药、激素、以及生物制剂是主要获批的治疗用药。

根据 IMS 纳入美、德、英、法、意、澳、日、韩等主要医药市场 37 国(未包括中国)的销售统计数据显示,2015 年相关国家的 SLE 医院用药市场达 9.36 亿美元,这些药物大部分为针对 SLE 无药可根治的局面下进行的对症治疗,即便如此,2011-2015 年这一市场的 5 年复合增长率仍达到 17%,保持了稳定良好的增长。作为一线用药,抗疟药是现有 SLE 市场的主力军,据 GlobalData 数据统计,2012 年抗疟药全球处方量在整体市场中占到了 35%,同时预计该份额将进一步扩大至 2022 年的 38%,并继续保持其领头羊地位。

昆药集团方面表示,红斑狼疮的治疗药物是目前未被满足的临床需求之一,具有广阔的市场开发价值,该新药研发项目符合公司专注慢病领域的战略定位,项目的实施可进一步发挥公司在青蒿素产业链上积累的优势,提升资产收益率,拓展发展空间。

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