诺华 Kisqali 治疗绝经前乳腺癌临床 3 期达终点

11 月 8 日,诺华公司公布了 Kisqali® (ribociclib)用于晚期或转移性乳腺癌治疗的第二个临床 3 期研究 MONALEESA- 7 的积极顶线研究结果。MONALEESA- 7 研究达到了主要研究终点,即对绝经前的激素受体阳性 / 人表皮生长因子受体 2 阴性(HR+/Her2-)的晚期乳腺癌患者,Kisqali 治疗获得了无进展生存期的改善。

Kisqali 是一款选择性的细胞周期依赖激酶 4 /6(CDK4/6)抑制剂,CDK4/ 6 的过度活跃会激发癌细胞的快速分裂及生长,Kisqali 通过抑制 CDK4/ 6 蛋白达到抑制肿瘤进展的目的。

MONALEESA- 7 试验是 20 多年间首个前瞻性临床 3 期研究,该研究被特别设计用于诊断为晚期乳腺癌的绝经前女性患者的治疗评价,试验目的是为了确认 CDK4/ 6 抑制剂药物与口服激素疗法联合治疗相较于内分泌单药治疗的优效性。

诺华癌症事业部高级副总裁及全球药物开发负责人 Samit Hirawat 表示:“被诊断为晚期乳腺癌的年轻女性患者对于新的治疗选择具有迫切需求,晚期乳腺癌侵略性的特质使得疾病预后较差。MONALEESA- 7 是第一个针对 CDK4/ 6 抑制剂的被特别设计用于这类患者群治疗的临床 3 期研究,试验达到了主要终点,这同时也表明通过 Kisqali 治疗可以让更多患者从中受益。非常期待能在下个月进行的圣安东尼奥乳腺癌会议 (SABCS) 上呈现这些数据,并与全球的药品审评机构进行适应症的上市讨论。”

MONALEESA- 7 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验,共入组了 670 名 25-58 岁年龄之间的之前未接受过内分泌治疗的 HR+/HER2- 的绝经前或围绝经期的晚期乳腺癌患者,研究了 Kisqali 联合口服激素治疗及戈舍瑞林相较内分泌单独治疗的临床疗效及安全性。该研究没有出现新的安全性方面的问题。

Kisqali 于 2017 年 3 月 13 日获得美国 FDA 的批准,成为继辉瑞 Ibrance 之后第二个上市的 CDK4/ 6 抑制剂,用于与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案,用于绝经后 HR+/HER2- 的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

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